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首個兒童抗凝藥獲批!美FDA批準達肝素鈉注射劑用于兒童




近日,在成年患者中用于抗凝治療達25年的達肝素鈉注射劑,經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,首次用于1個月以上的兒童患者,以降低有癥狀的血栓栓塞風險。



該批準是基于對38名患有癥狀性深靜脈血栓形成和肺栓塞兒科患者的單次試驗,這些患者使用達肝素鈉注射劑治療3個月。在研究完成時,21名VTE患者明顯改善,7名患者顯示出消退,2名患者沒有變化,沒有患者VTE發生進展,1名患者經歷了VTE復發。

臨床上,兒童的靜脈血栓栓塞往往繼發于癌癥、感染、先天性心臟病、創傷、外科手術或靜脈置管,其中大多數繼發于癌癥和先天性心臟病。

在此之前,沒有任何抗凝藥物獲批用來治療兒童靜脈血栓栓塞。達肝素鈉這一新適應證的批準,主要基于一項小規模研究結果。




VTE通常作為潛在臨床病癥的繼發性并發癥,例如靜脈導管、癌癥、感染、先天性心臟病和創傷或手術。兒科VTE與院內死亡率、復發性VTE和血栓后綜合癥的風險增加有關。該藥最初于1994年由FDA批準用于成人抗凝劑使用。



達肝素鈉在兒科的用法用量

表中提供了根據兒科年齡的推薦起始劑量。




在開始使用達肝素鈉后,在第4次劑量之前測量抗Xa水平。應在施用達肝素鈉后4小時抽取抗Xa水平的樣品。以25 IU / kg的增量調整劑量,以達到0.5至1 IU / mL的目標抗Xa水平。

基于達到達肝素鈉給藥后4小時收集的目標抗-Xa水平的劑量,個體化達肝素鈉的維持劑量。在兒科患者中定期監測抗Xa 水平,以維持0.5至1 IU / mL的抗Xa水平。

盡可能在兒科患者中使用不含苯甲醇的制劑(預填充注射器)和特定人群使用情況。

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